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  日期 2021-8-5  
实验室标准化管理的应注意的问题
实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。在实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异,使质量活动偏离了质量目标和方针,在ISO/IEC17025:1999标准要求的24个要素中,有的要素容易引起人们的重视,通常也会投入较多的力量和精力去实施,如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。北京有色金属研究总院分析测试技术研究所在2001年7月通过了CNACL组织的ISO/IEC导则25:1999实验室认可,2003年4月新的CNAL组织专家组进行了ISO/IEC17025:1999的实验室现场监督评审。通过实验室认可和专家组的现场评审和指导,结合我单位的具体实践过程,以及以往的工作经验,围绕标准化管理的大目标,在日常工作中要特别注意以下几个方面问题:
3.1 检验方法和产品标准
ISO/IEC17025:1999在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和/或校准实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准,涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。产品质量标准,抽(采)样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新,避免使已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析,由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准,因此科学合理的采用标准就需要事先研究确定。
3.2受控文件
受控文件包括标准,但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件主要为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。在工作中要注意的是:1)受控文件是由有资格的部门经过审查、批准发布的有效版本、2)现行有效版本的状态应有可识别的标志。3)在工作场合及时撤除无效或作废的文件以防误用。比如:仪器操作规程作为受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、发布的部门。试验的原始记录应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。
3.3测量溯源性
ISO/IEC17025:1999标准要求“用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响,大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响,特别要注意“用于检测的所有设备”和“辅助测量设备”两点。例如。1)如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求,并且该要求会对检测结果有重要影响,则环境检测设备的检定和校准就很重要,如温度计、湿度计、及实验室洁净度检测仪器等。2)检测结果要可追溯,也就是检测、检定和校准可以链式溯源,必须保证不能断链。不仅大型仪器设备需要定期检定校准,特别要注意小型设备、计量器具、标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链。比如:金相显微镜的标尺,材料试验机测量伸长变形的引申计的标定器等。
3.4不确定度
不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。有的检测项目评定不确定度的难度比较大,因此不确定度的评定也是一项科学研究的过程。在经过实验、推导和分析工作的基础上,科学地评定检测项目对不确定度进行分析和评定,专家研究的评定方法可以参考和借鉴。在ISO/IEC17025:1999标准中规定如果客户提出要求时,检测单位应当对检测数据给出不确定度。并且标准要求质量体系中需要建立评定不确定度的方法。不确定度给出是对检测数据进行比较科学的完善表达,同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护。

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